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醫(yī)療器械注冊(cè)翻譯
近年來，國家藥監(jiān)局不斷加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。
2014年-2020年共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的4個(gè)企業(yè)。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量ZUI多，約占全部已批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。
醫(yī)療器械注冊(cè)翻譯法律法規(guī)文件
1 行政法規(guī)及相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2 注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》\《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》\《體外診斷試劑分類規(guī)則》
3 申報(bào)材料要求及相關(guān)文件
4 產(chǎn)品名稱:《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
5 技術(shù)要求
6 說明書：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
7 注冊(cè)檢驗(yàn)：《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》
8 臨床評(píng)價(jià)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
9 注冊(cè)單元
10 檢驗(yàn)報(bào)告：《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》
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